早上起床量血壓、戴上隱形眼鏡出門、坐在診療椅上接受植牙手術，這些看似平凡的日常片段，都與醫療器材密不可分。唯有安全、可靠的醫療器材，才能在診斷、治療與日常健康管理中穩定發揮，協助醫療行為順利進行。醫材的可靠不只來自器材本身的功能，更來自背後一整套嚴謹的安全把關與管理機制。

上市前：嚴格准入審查與可追溯性

每一件醫療器材在進入診間、手術室與家庭之前，都必須先經過一道道嚴格的審查與把關，確保產品來源清楚、合法合規。

首先，每一件醫療器材都必須取得衛福部核發的「醫療器材許可證」。這張許可證代表該醫材的安全性、有效性及品質控管均符合國家標準。不僅如此，為了進一步降低風險，合法原廠醫材須具備嚴謹的可追蹤紀錄，從原料採購、生產製造、品質檢驗到物流運送，每一個環節都有清楚的紀錄與編號。這種具備「履歷」的管理方式，能在發生異常的第一時間迅速追溯源頭，也可嚴絕來源不明的零件混入。

此外，醫療器材也附有專業且詳盡的產品說明與使用指引，可視為安全使用的重要依據。內容會清楚標示適用情況、操作方式、禁忌事項及可能風險。當專業團隊能清楚掌握「該怎麼用、不該怎麼用、什麼時候可以用、什麼時候不能用」時，便能有效避免因使用不當產生的醫療風險。

上市後：專業技術支援與持續監測

醫療器材進入市場後，相關的安全監測仍會持續進行。為了將人為操作疏失降至最低，原廠會針對醫事人員提供標準化的訓練課程，內容涵蓋設備組裝、參數調整與維護規範。在臨床端遇到技術疑慮時，原廠專業團隊亦會即時介入，提供明確的操作指引，確保醫療行為在安全狀態下完成。

更重要的是，原廠通常也會在醫療器材上市後，持續建立安全監測與回饋機制，透過醫護人員在臨床第一線的使用經驗與回報，掌握器材在實際應用中是否出現副作用、異常狀況，或其他需要注意的風險。這些從教育訓練、技術支援，到上市後監測與異常通報的機制，並不是特定類型業者才有，而是任何重視品質管理與使用者安全的醫材廠商都應具備的基本責任。

完善安全網：區分不同醫材的通報機制

最後提醒大家，守護醫材安全需要醫、病與廠商三方的共同參與。所有醫療器材都有對應的通報管道，但依據產品屬性與使用情境，通報責任與方式有所區別：

針對「一般（院內）醫療器材」，若在臨床使用上涉及嚴重不良事件，根據《醫療器材嚴重不良事件通報辦法》規定，醫療機構與廠商具備法律義務，必須於法定期限內主動向食藥署（TFDA）進行通報。

至於民眾在居家使用的血壓計、血糖機等「家用醫療器材」，若發現產品異常或疑似不良反應，則仰賴使用者主動通報。民眾可利用食藥署「全國藥物不良反應通報中心」系統或撥打諮詢專線，讓管理單位能及早阻斷風險，維護全民健康。

重點筆記

● 合規准入審查：醫材須取得許可證，並具備可追溯生產履歷與專業操作說明書。

● 上市後專業支援：原廠提供醫護培訓與即時技術諮詢，並建立持續監測機制以優化安全性。

● 通報法規責任：醫事機構及廠商發現嚴重不良事件時，須依法定期限向主管機關通報。

● 民眾參與守護：居家醫材若有異常，民眾可主動透過網路通報系統或專線（02-2396-0100）反映。

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「呼吸道細胞融合病毒（respiratory syncytial virus；簡稱RSV）對一歲以下嬰幼兒具高度危險性，因為病程變化極快且初期症狀很像一般感冒，容易讓家長輕忽。」中國醫藥大學兒童醫院新生兒科主任林湘瑜醫師表示，RSV感染初期常僅表現為流鼻涕、不一定發燒，與一般感冒難以區辨；然而，RSV會迅速侵襲下呼吸道，破壞肺部細胞並產生大量痰液。

由於一歲以下的寶寶呼吸道尚在發育，氣管管徑極細，如同「小吸管」一般，稍微有分泌物便會阻塞，且呼吸系統與免疫力尚未發育完全。另外嬰兒肌肉力量不足，難以經由咳嗽排出痰液，更加導致氣管堵塞、喘鳴甚至缺氧。由於幼兒不會表達，家長通常難以判斷「喘」的嚴重度，而延後就醫時機。

「根據研究，兩歲以前的小孩幾乎都得過RSV。而且嬰幼兒時期若感染過RSV，未來發生長期喘鳴的風險會大幅增加。」林湘瑜醫師提醒，很多家長以為孩子出現發燒才是危險症狀，其實不然，如若發現孩子「嗜睡、活力下降、進食困難（喝奶量大減）、尿量變少或唇色發紫，皆是危險信號，務必盡快就醫。」

呼吸道細胞融合病毒RSV沒有特效藥

RSV治療的最大挑戰在於缺乏特效抗病毒藥物。林湘瑜醫師說，不同於流感有抗病毒藥物可縮短病程，RSV僅能採取支持性療法，重點在於維持生命徵象、進行即時的醫療（如氧氣、水分補充）介入以防止惡化。

感染RSV後會導致大量痰液阻塞細小的氣管，若使用成人常用的止咳藥反而會讓痰咳不出來，增加危險。林湘瑜醫師解釋，臨床上常需透過氧氣治療、點滴補水，有時甚至需要放置鼻胃管餵食以防寶寶喘到進食的嗆到。這種「無法主動出擊」的特性，往往與家屬期待有落差。

「RSV的防治重點是預防勝於治療！」林湘瑜醫師強調，除了戴口罩、洗手，建議不要親寶寶的臉和手，也要避開密閉擁擠的空間，減少感染風險。此外特別留意要遠離「二手/三手菸」，避免影響寶寶肺部的健康。

預防呼吸道細胞融合病毒RSV，給寶寶一支防禦部隊

透過免疫來預防RSV，主要分為孕婦RSV疫苗與RSV單株抗體兩種。林湘瑜醫師說明，孕婦RSV疫苗是透過施打病毒的部分成分，誘導媽媽體內產生「免疫軍隊（抗體）」，再經由胎盤傳遞給胎兒，讓寶寶出生即具有保護力。然而實際抗體傳遞量會隨母體抗體濃度、接種時機而有所差異。

RSV單株抗體是直接將足量「免疫軍隊（抗體）」注入嬰幼兒體內，得到更為明確的保護力。目前分為需每月施打的短期型（多針對早產兒），以及只需一針即可保護6至12個月的長效型RSV單株抗體。

因為台灣全年都有呼吸道細胞融合病毒RSV流行。因此，長效型單株抗體對台灣家長有兩大優勢。林湘瑜醫師說，無需頻繁出入醫院施打，可減少在醫療場所交叉感染的機會。且一次施打便可提供6至12個月的保護力，幫助降低呼吸道融合病毒RSV感染與重症風險。

目前台灣已將短效型單株抗體納入公費（針對未滿36週早產兒等高風險族群），而長效型則是較新的選擇，國際上通常建議在出生後儘速施打。林湘瑜醫師說，若有以下情況，應更主動考慮防範，例如家中有上幼兒園的兄姐，極易將病毒帶回家傳給脆弱的弟妹；準備送寶寶到托嬰中心或由保母照顧前；家中成員需頻繁外出工作；或環境中存在二手菸等呼吸道刺激物質。可與醫師詳細討論，替寶寶建立更完善的保護。

「曾經遇過原本已經準備要出院的寶寶出現咳嗽的狀況，讓醫護人員感到擔憂。檢查結果證實，的確感染了呼吸道細胞融合病毒（RSV）。使得原本狀況穩定、準備回家的寶寶，因為RSV感染，不得不重新回到加護病房觀察與治療。」林湘瑜醫師說，「RSV對寶寶而言是重要的威脅，千萬不能輕忽！」

筆記重點整理

● 呼吸道融合病毒（RSV）感染初期常只有流鼻涕、不一定發燒；若孩子出現嗜睡、活力下降、喝奶量減少、尿量變少或嘴唇發紫等情況需特別警覺。RSV病程快速，常在幾天內惡化至需要住院治療；由於目前治療以支持性療法為主，因此預防尤為重要。

● 長效型單株抗體可直接將足量「免疫軍隊（抗體）」注入嬰幼兒體內，得到更為明確的保護力，對於剛出生、即將進入托嬰或群體照護環境的嬰兒而言，這樣的預防方式也成為近年兒科醫界、新手父母關注的預防策略！

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提問：請問主動脈剝離可能出現哪些症狀？

劉國聖醫師：主動脈剝離最常見的症狀是突發性的嚴重胸痛，會轉移到背部。少部分的病人是用器官灌流不良來表現，比如說，如果發生下肢血管灌流不良，會出現腳麻痺、腳痛；如果是腸子的血管灌流不良，就會出現急性腹痛的症狀。

提問：請問主動脈剝離的危險因子有哪些？

鄭羽廷醫師：主動脈剝離的危險因子有很多，像一些先天性的疾病、基因的缺陷、高血壓、外傷或者是感染，這些東西都有可能讓主動脈的質地變差，進而造成突然的破裂剝離。

提問：請問主動脈剝離該如何治療？

劉國聖醫師：急性主動脈剝離分成A型跟B型主動脈剝離。所謂A型主動脈剝離，就是有影響到升主動脈；B型主動脈剝離，就是沒有影響到升主動脈。一般來說急性A型主動脈剝離，因為它破裂死亡的機率非常的高，所以A型主動脈剝離是以手術治療為主。急性B型主動脈剝離，大部分的情況是以藥物治療即可，除非病人有出現嚴重的背痛，或是有嚴重的器官灌流不良，才會需要立即的手術治療。

提問：請問主動脈支架手術會如何進行？

鄭羽廷醫師：主動脈支架手術需要從腹股溝的地方，將支架從腹股溝的血管送到胸主動脈的位置做釋放。視每個人的情況不一樣，如果需要遮擋住往左手的血管，左手的血管就需要再進行其他的外科手術進行繞道，譬如說需要一個左脖子到左腋下血管的繞道，所以這時候你的脖子跟胸口這邊，就會另外需要再兩個傷口。

提問：請問主動脈支架手術能帶給患者哪些好處？

鄭羽廷醫師：如果患者的血管它的解剖構造適合使用主動脈支架來處理的話，病人的傷口就只會有一個腹股溝一個打針的傷口。再視情況，如果需要做一些脖子或者是手的血管的繞道，他的脖子或者是手、胸前就需要開另外一些傷口。如果是要使用傳統的手術來置換的話，譬如說你需要去縫合主動脈弓的血管，或者是降主動脈的血管，這時候你的側胸就需要開一個三、四十公分長的傷口。所以這兩個的侵襲性跟術後恢復的情況相比，主動脈支架病人會舒適很多，恢復也會快很多。

提問：請問新型混合式主動脈支架手術會如何進行？

鄭羽廷醫師：新型的混合式主動脈支架，它有內建一個血管的側支，所以主動脈支架釋放之後，我們可以再從手的血管進來再釋放一個側支的支架。這樣子做的好處就是可以不需要脖子跟胸口的另外那兩個外科的切口。

提問：請問新型混合式主動脈支架手術能帶給患者哪些幫助？

鄭羽廷醫師：新型的混合式主動脈支架，它可以省去一些外科手術的傷口，所以可以減少病人的疼痛不適，還有減少一些聲帶麻痺的風險。有些時候它也可以減少、避免病人的胸口需要鋸開，需要開胸手術。

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「有位洗腎的老太太，曾經因為主動脈瓣狹窄接受瓣膜置換手術，當時是使用組織瓣膜。」林口長庚醫院心臟血管外科主任陳紹緯教授表示，「經過多年後，上次手術使用的豬心組織瓣膜逐漸退化，讓患者漸漸出現心臟衰竭的症狀。」

由於患者的身體狀況較差，再次接受外科開心手術的風險較高，讓家屬相當憂心。陳紹緯教授說，因為患者高齡高風險二次手術風險高，所以在經過詳細全身檢查後，申請健保給付進行「經導管主動脈瓣瓣中瓣置換手術」。

經導管主動脈瓣瓣中瓣置換手術的優點是不需開胸、心臟不停止，可以大幅降低手術風險。陳紹緯教授說，術後患者順利恢復，目前仍在門診追蹤治療。

主動脈瓣狹窄是指主動脈瓣因老化或病變而無法正常開啟，導致左心室的血液無法有效輸送至全身。陳紹緯教授指出，由於血液供應不足，可能造成胸悶、胸痛、頭暈、暈厥、呼吸困難等症狀，嚴重恐造成猝死。

主動脈瓣狹窄初期通常沒有明顯症狀，一旦出現胸痛、昏厥或心衰竭等表現，便如同啟動了倒數計時器。根據統計，出現胸痛後，患者的平均存活時間約5年；出現昏厥後，約為3年；出現心衰竭後，約為2年。

陳紹緯教授強調，當心臟超音波確認為重度主動脈瓣狹窄且病人已有症狀時，建議儘速接受治療，千萬不可拖延！

此外，陳紹緯教授指出2025年更新的歐洲心臟學會瓣膜疾病治療指引建議即使無症狀，若超音波確認為主動脈瓣狹窄極重度，或狹窄快速惡化，或心臟已有受損跡象也建議早期治療。

主動脈瓣膜置換手術才能根本解決問題

唯有透過主動脈瓣膜置換手術，才能從根本解決主動脈瓣狹窄的問題。陳紹緯教授說，標準開胸手術會利用人工心肺機暫時取代心臟功能，接著打開心臟、切除病變的主動脈瓣，並植入人工瓣膜。

外科開心手術是歷史悠久、技術成熟的手術，長期結果良好，亦可同時處理其他心血管病灶（如主動脈瘤），適合身體狀況佳、年紀較輕的病人。陳紹緯教授指出，特別是先天性二瓣型主動脈病人，因大部發病年紀較輕，瓣膜鈣化嚴重不規則，且常伴隨主動脈瘤，目前歐美心臟學會治療指引均建議優先使用外科主動脈瓣膜置換手術，近期臨床試驗也顯示在這個族群，長期結果外科手術優於導管瓣膜手術。

人工瓣膜主要分為「機械瓣膜」與「組織瓣膜」，機械瓣膜又稱金屬瓣膜，優點是使用年限長，不過患者須要終生服用抗凝血劑。陳紹緯教授解釋，組織瓣膜又稱生物瓣膜，主要有牛心組織瓣膜與豬心組織瓣膜，牛瓣膜具有較大的有效開口面積（EOA），血液流動效率較佳，且平均使用年限較長。接受組織瓣膜的患者不必因為瓣膜因素而長期用抗凝血劑，可避免藥物相關風險，幫助維持生活品質。

經導管主動脈瓣「瓣中瓣置換手術」解析

組織瓣膜的使用年限較機械瓣膜短，在經過多年後，可能需要再次接受瓣膜置換手術。陳紹緯教授說，第一次瓣膜置換手術時選擇的生物瓣膜很重要，歐美先進國家一般都使用新一代牛心組織瓣膜，使用年限相較豬心瓣膜更長，而患者在人工瓣膜退化後，若因高齡高風險需透過「經導管主動脈瓣瓣中瓣置換手術」來置換新的人工瓣膜，牛心組織瓣膜因開口較大，效果也較佳。

經導管主動脈瓣瓣中瓣置換手術是由鼠蹊部股動脈置入導管，在先進影像系統的導引下延伸至主動脈瓣的位置，然後展開新的經導管主動脈瓣。陳紹緯教授說，經導管主動脈瓣置換手術的優點是可在局部麻醉、不插管的狀況下進行。由於不需開胸、心臟不停止，能夠有效降低手術風險，且恢復期較短。

瓣中瓣置換手術是將新的人工瓣膜放入舊的人工瓣膜中，因此原本的人工瓣膜若是具有較大開口的牛心組織瓣膜，效果會較為理想。陳紹緯教授說，人工瓣膜的選擇需要完善的規劃，在手術前請與醫師詳細討論，綜合評估，共同選擇合適的人工瓣膜！

筆記重點整理

● 主動脈瓣狹窄是指主動脈瓣因老化或病變而無法正常開啟，導致左心室的血液無法有效輸送至全身。由於血液供應不足，可能造成胸悶、胸痛、頭暈、暈厥、呼吸困難等症狀，嚴重恐造成猝死。

● 唯有透過主動脈瓣膜置換手術，才能從根本解決主動脈瓣狹窄的問題。外科開心手術是歷史悠久、技術成熟的手術，長期結果良好，亦可同時處理其他心血管病灶（如主動脈瘤），適合身體狀況佳、年紀較輕的病人。特別是先天性二瓣型主動脈病人，因大部發病年紀較輕，瓣膜鈣化嚴重不規則，且常伴隨主動脈瘤，目前歐美心臟學會治療指引均建議優先使用外科主動脈瓣膜置換手術，近期臨床試驗也顯示在這個族群，長期結果外科手術優於導管瓣膜手術。

● 人工瓣膜主要分為「機械瓣膜」與「組織瓣膜」，機械瓣膜又稱金屬瓣膜，優點是使用年限長，不過患者須要終生服用抗凝血劑。組織瓣膜又稱生物瓣膜，主要有牛心組織瓣膜與豬心組織瓣膜，乾式牛瓣膜具有較大的有效開口面積（EOA），血液流動效率較佳，且平均使用年限較長。接受組織瓣膜的患者不必因為瓣膜因素而長期用抗凝血劑，可避免藥物相關風險，幫助維持生活品質。

● 第一次瓣膜置換手術時選擇的生物瓣膜很重要，歐美先進國家一般都使用新一代牛心組織瓣膜，使用年限相較豬心瓣膜更長，而患者在人工瓣膜退化後，若因高齡高風險需透過「經導管主動脈瓣瓣中瓣置換手術」來置換新的人工瓣膜，牛心組織瓣膜因開口較大，效果也較佳。由於不需開胸、心臟不停止，能夠有效降低手術風險，且恢復期較短。

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「門診有位患者，屬於早發型巴金森氏病，年紀輕輕、才40多歲就發病，所幸患者積極接受治療，在穩定控制後，順利恢復工作、平時也可搭公車上下班。」國立成功大學附設醫院神經部李宗霖醫師表示。

「然而，隨著多年病程進展後，患者逐漸出現藥效漸退（Wearing-off）的狀況，即使規律服藥，仍可能突然卡住、動作僵硬，就像『斷電』一樣。對仰賴大眾運輸通勤的患者而言，不僅容易趕不上班次，甚至上下車都變得困難。」

李宗霖醫師指出，經過詳細評估後，醫療團隊與患者討論並調整整體治療策略，透過多元藥物搭配與治療時程的優化，使藥效表現更穩定。調整後，患者藥效中斷的時間明顯減少，通勤安全性提升、跌倒風險下降，生活品質也逐漸獲得改善。

如何察覺巴金森氏病？哪些人是高風險族群？

巴金森氏病（Parkinson’s Disease）的主要病理機轉，與中腦黑質分泌多巴胺的神經元退化有關。當多巴胺神經元逐漸凋亡，會造成大腦基底核迴路功能失衡，進而產生運動與非運動症狀。

常見的運動症狀包括：動作遲緩、肌肉僵硬、靜止性顫抖、姿勢前傾、步態不穩、平衡困難、步伐變小…等。此外，許多患者在運動症狀出現前 10–20 年，就可能出現非運動症狀，例如便祕、嗅覺減退、睡眠障礙、憂鬱、焦慮，或快速動眼期睡眠行為異常（例如：睡夢中會拳打腳踢，把夢境演出）等情況。

巴金森氏病的盛行率會隨年齡增加，在 50–60 歲後明顯上升。但李宗霖醫師也提醒，巴金森氏病並非老年人專屬疾病，臨床上也可能見於 30–40 多歲的年輕患者。

巴金森氏病的影響有哪些？可以根治巴金森氏病嗎？該如何治療？

若未接受妥善治療，巴金森氏病可能因動作遲緩與僵硬導致跌倒、骨折；活動力下降也會影響工作與生活品質。隨著病程進展，部分患者可能出現吞嚥困難、營養不良，進一步增加感染或肺炎的風險。

目前巴金森氏病仍屬無法根治，也無法逆轉已發生的神經退化性疾病。但透過長期且適當的治療與管理，可以有效控制症狀，協助患者維持一定的功能與生活品質。

李宗霖醫師指出，臨床治療的核心目標，是針對多巴胺不足的問題，透過藥物補充與調整，讓症狀能夠逐漸獲得穩定控制。

目前巴金森氏病的治療上，可以透過藥物有效控制症狀，幫助患者奪回人生主控權。李宗霖醫師說明，由於巴金森氏病的核心問題，是體內多巴胺的缺乏，因此目前以左旋多巴類藥物為治療主力，搭配其他多巴胺促效劑、酵素抑制劑（例如MAO-B抑制劑、COMT抑制劑）或金剛胺…等藥物，藉此補充患者缺乏的多巴胺。

為什麼治療巴金森氏病一段時間後，效果會變得不穩定？

隨著疾病進展，腦內多巴胺神經元逐漸減少，大腦原本「緩衝」藥效的能力會下降，使得服藥後的效果變得不穩定，容易出現藥效漸退的現象。

李宗霖醫師形容：「這有點像老化的電池，電量掉得很快，時而來電、時而斷電。」患者動作順暢的「來電（on）」時間縮短，而僵硬、無法動彈的「斷電（off）」時間增加，對生活影響甚鉅。

藥效波動不僅影響動作、行走流暢度，也可能干擾如廁、進食等基本生活功能，甚至增加跌倒與意外風險。因此，治療目標會放在縮短斷電時間、延長動作穩定的時間，並降低藥效波動對生活的干擾。

如何及早發現藥效漸退？治療策略可以怎麼調整？

臨床上可透過藥效漸退量表（WOQ-9）協助判斷是否出現藥效漸退的情形。李宗霖醫師建議，臨床症狀不穩定的患者建議每 1–2 週填寫一次，將日常症狀變化系統化記錄下來，幫助醫師看診時更了解實際居家症狀起伏的模式，能夠更精準調整整體治療策略。

巴金森氏病治療策略並非一成不變，而是隨著病程與生活需求，透過藥物種類、劑量、服藥時間與搭配方式的調整，打造個別化、穩定、長期且多元的治療計畫。

長期管理，讓生活更穩定

巴金森氏病的治療重點，在於持續、全方位的管理。規律服藥、良好飲食習慣、復健/物理治療，規則運動與醫療團隊的密切配合，大部分患者都能維持一定的生活品質。

李宗霖醫師表示，許多調整得宜的患者，外表行動甚至不易被外人察覺罹病。醫療團隊會與患者攜手合作，讓生活更穩定、更可掌控。

筆記重點整理

● 巴金森氏症與中腦黑質多巴胺神經元退化有關，會造成運動與非運動症狀。

● 隨病程進展，藥效穩定度可能下降，出現藥效漸退與波動。

● 透過症狀紀錄工具（如 WOQ-9），可協助及早發現藥效變化。

● 治療需長期且個別化，透過多元策略調整，協助患者維持功能與生活品質。

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